制药GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D

　　*区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

　　中国药品生产洁净区(室)的空气洁净标准

　　*，B级相当于百级，*的背景环境要高一些，要求更严一些。

　　C级相当于万级

　　D级相当于十万级

　　为确认*洁净区的，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

　　制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求

　　*洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥25次/H

　　压差：B级区相对室外≥10PA，同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥25次/H

　　压差：C级区相对室外≥10PA，同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

　　房间换气次数：≥15次/H

　　压差：D级区相对室外≥10PA，同别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪声：≤75db(动态测试)

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